식품의약품안전평가원 공고 제2017 - 85호

2017년도 식품의약품안전처

제2차 출연연구개발과제 자유공모 재공고

2017년 식품의약품안전처『제2차 출연연구개발과제 자유공모』를 다음과 같이 재공고합니다.

2017년  5월  4일

식품의약품안전평가원장

1		사업 개요

추진목적

❍ 민간의 식의약 등의 안전기술 발전기반 조성의 일환으로 희귀질환 의료제품의 임상시험 실시를 위한 연구개발을 지원하고,

❍ 희귀질환으로 인한 개인적·사회적 부담을 감소시키고 국민의 건강 증진 및 복지 향상에 이바지

공모개요

❍ 공모형태 : 자유공모

❍ 공모분야 : 안전기술선진화사업 식의약품 민간적용 기반기술 연구

- 희귀질환 의료제품 임상평가기술개발 시범사업(신규)

(단위 : 억원)

※ 공모결과와 선정평가결과 등에 따라 지원 분야의 과제 수 및 예산 등 가감 가능

지원분야	공모해당분야 (핵심기술)	지원 과제수	’17년 지원예산	’17년 연구기간	총 연구기간	정부출연금 총사업비
식의약품 민간적용 기반기술 연구	희귀질환 의료제품 임상평가기술 개발을 위한 다국가임상연구	1〜2개	과제당 1.5억원 이내	’17. 7. 1 〜’17.12.31	4년 이내	과제당 10.5억원 이내
	희귀질환 의료제품 임상평가기술 개발을 위한 국내임상연구	1〜2개
합 계		3개 이내	4.3억원 이내		-	-

❍ 공고기간 : ‘17. 5. 4(목) ~ 5. 23(화), 20일간

1) 과제 제안서 및 계획서 접수마감 : ‘17. 5. 23(화) 18:00 까지

[연구관리시스템(http://rnd.mfds.go.kr) 접수는 16:00 마감]

2) 접수방법 : 연구관리시스템 접수완료 후 방문 또는 우편접수 (우편접수는 우체국택배 또는 등기에 한하며, 마감일 도착분까지 유효)

2		공모 내용

연구목표

❍ 다음의 지표를 포함하여 연구자가 연차별목표 및 최종목표를 설정

- (연차별목표) 해당질환의 특성을 고려하여 제시한 연차별 연구대상 피험자 수 대비 피험자 등록률 50% 이상

※ 연구자는 연차별 연구대상 피험자수를 제시하고 피험자수 대비 실제 임상연구에 등록된 피험자수인 피험자 등록률을 50% 이상으로 설정

※ 피험자 등록률 측정산식

피험자 등록률 =	당해연도 실제 임상연구에 등록된 피험자 수	X 100
	당해연도 제시된 연차별 연구대상 피험자 수

- (최종목표) 해당 의료제품의 탐색지표 등 임상평가기술 개발

※ 과제제안서 및 과제계획서 작성 시 반드시 포함할 것

❍ 중간(연차)평가 시 목표 달성 여부를 평가하여 계속 지원 여부를 결정

❍ 최종평가 시 계획된 목표를 달성하지 못하는 경우, 연구비 환수 및 참여제한 등의 조치를 받을 수 있음

지원 대상

❍ 임상시험계획 승인을 득한 희귀질환 진단□치료를 위한 의료제품 (개발단계 희귀의약품, 희귀의약품, 희소의료기기)의 임상연구

- 연구참여 신청일 전에 연구대상 의료제품이 희귀의약품(개발단계 희귀의약품 포함)으로 지정 고시되었거나 지정신청 검토결과 적합 회신 받은 의약품 또는 희소의료기기 지정 회신 받은 의료기기의 임상연구

- 임상시험계획 승인은 연구 참여 신청일 전에 승인 받은 것이어야 함

❍ 국내에서 개발되는 희귀질환 진단‧치료 의료제품으로서 제품의 지적재산권이 국내의 개발자에게 귀속되는 의료제품의 임상연구

❍ 다국가임상연구는 국내 산‧학‧연만이 주관연구기관으로 참여 가능

- 해외연구기관(산․학․연 등, 정부기관 제외)은 주관연구기관의 협동연구기관 형태로 참여 및 참여기술․예산을 구분(세부과제 등)

- 해외연구기관 참여비율은 제안자가 기술개발 정도에 따라 결정

❍ 자부담 총액은 제안자가 결정하고, 최소 비율은 정부출연금 지원기준 및 민간부담금 중 현금비율 준수(상한은 제한 없음)

지원 제외 대상

❍ 공고일 기준으로 품목허가를 받았거나 품목허가 신청 중인 희귀질환 의료제품의 임상연구는 제외

❍ 타 부처의 사업으로 지원받고 있는 연구과제는 제외

준수사항

❍ 연구추진을 위한 임상시험의 조기종료 등으로 연구과제가 조기종료 될 시, 식품의약품안전평가원 연구관리TF팀에 즉시 보고해야 함

❍ 연구수행을 위한 임상시험 수행에 제반되는 GCP등 관련규정을 준수하여야 하며, GCP 위반으로 해당 임상시험 업무정지 등의 행정처분으로 임상시험 중단 시에는 중단시점으로 연구개발비  집행을 중단하고 식품의약품안전평가원 연구관리TF팀에 즉시 보고해야 함

* GCP 위반으로 해당 임상시험 업무정지 등의 행정처분으로 임상시험 중단으로 인한 연구중단 시 국가연구개발사업 참여제한 등의 조치를 받을 수 있음

3		신청자격 및 제한

신청자격

❍ 주관연구기관 지원자격(「식품･의약품등의 안전기술 진흥법｣ 제7조제2항)

1) 국공립연구기관

2) ｢특정연구기관 육성법｣ 제2조에 따른 특정연구기관

3) ｢정부출연연구기관 등의 설립·운영 및 육성에 관한 법률｣에 따라 설립된 정부출연연구기관 또는 ｢과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립·운영 및 육성에 관한 법률｣에 따라 설립된 과학기술분야 정부출연연구기관

4) ｢고등교육법｣ 제2조에 따른 학교

5) ｢기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률｣ 제14조제1항제2호에 따른 기업부설연구소 중 식품·의약품 등의 안전기술 분야에서 3년 이상 연구한 경력이 있는 연구인력 2명 이상을 포함하여 식품·의약품 등의 안전기술 분야의 연구인력 5명 이상을 보유한 기업부설연구소

6) ｢민법｣이나 다른 법률에 따라 설립된 법인인 연구기관으로서 식품·의약품 등의 안전기술 분야에서 3년 이상 연구한 경력이 있는 연구인력 2명 이상을 포함하여 식품·의약품 등의 안전기술 분야의 연구인력 5명 이상을 보유한 연구기관

7) 그 밖에 식품·의약품 등의 안전기술 분야의 연구기관 또는 단체로서 식품·의약품 등의 안전기술 분야에서 3년 이상 연구한 경력이 있는 연구인력 2명 이상을 포함하여 식품·의약품 등의 안전기술 분야의 연구인력 5명 이상을 보유한 연구기관 또는 단체

❍ 주관연구책임자 지원자격(「식품･의약품 등의 안전기술 연구개발사업 운영규정｣ 제4조)

1) 단체장, 연구기관의 장

2) 대학 이상의 과정 이수 후 해당분야 경력 12년 이상인 자

3) 석사학위 취득 후 해당분야 경력 8년 이상인 자

4) 박사학위 또는 기술사자격 취득 후 해당분야 경력 3년 이상인 자

5) 대학의 전임강사 이상의 자

6) 전문대학의 조교수 이상의 자

7) 그 밖에 위 1)부터 6)까지 동등 이상 경력 소유자

❍ 과제응모 제한(「식품･의약품등의 안전기술 연구개발사업 운영규정｣ 제22조 관련)

1) 동시수행 과제수 상한제도(3책5공)를 위반하지 않아야 함

- 연구자가 동시에 수행할 수 있는 출연연구개발과제는 타부처 국가연구개발과제를 포함하여 최대 5개 이내로 하며, 그 중 주관 또는 협동(세부)연구책임자로서 동시에 수행할 수 있는 출연연구개발과제는 최대 3개 이내로 함

<과제수 제한기준(3책 5공)에 해당되지 않는 과제>

1. 신청 마감일부터 4개월 이내에 종료되는 연구개발과제

2. 사전조사, 기획·평가연구 또는 단순 시험·검사·분석에 관한 연구개발과제

3. 세부과제의 조정 및 관리를 목적으로 하는 연구개발과제

4. 중소기업과 비영리법인이 하나의 세부과제를 함께 수행하는 연구개발과제로서 해당연도 정부출연금액이 1억원 이하인 연구개발과제

5. 세부과제로 나누어지지 않는 연구개발과제로서 해당연도 민간부담금을 제외한 연구개발비가 5천만원 이하인 연구개발과제

6. 연구개발사업의 위탁연구과제

2) 국가연구개발사업에 대한 참여율 100%를 위반하지 않아야 함

- 단, 출연(연), 특정(연) 등 총 인건비가 100% 확보되지 않는 경우의 참여율은 130%까지 계상 가능

※ 실제 집행은 100%까지 허용함

3) 국가연구개발사업 또는 식약처 연구개발사업에 참여를 제한받은 경우에는 신규과제 공모에 응모할 수 없음

- 과제참여 제한자가 신규과제에 응모하기 위해서는 신청마감일 전일까지 참여제한 기간이 종료되어야 함

4)「운영규정」별표 1에서 정한 연구개발사업 지원제외조건에 해당될 경우 응모할 수 없음

4		선정 절차 및 일정

선정 절차

사전 검토	➡	1차 서면 평가	➡	2배수 선발	➡	선정평가		➡	(필요시) 현장 평가	➡	과제 선정	➡	결과 통보	➡	계획서 보완	➡	협약 체결
						서면 평가 (30%)	발표 평가 (70%)

선정 일정

※ 평가일정은 대상과제 수, 사전검토 등에 따라 변동될 수 있음

내용	일정	비고
1단계 평가 (서면평가)	2017년 6월 1일(목) 〜 2일(금) (예정)	※ 발표평가대상자는 별도의 통보를 받은 후 통보 시 지정한 기간 이내에 발표PPT 자료를 연구관리시스템에 업로드 해야함
1단계 선발결과 통보	2017년 6월 9일(금) (예정)	※ 통보방법 : SMS 문자서비스, 식약처 연구관리시스템 또는 이메일
선정평가 (발표평가)	2017년 6월 15일(목) 〜 16일(금) (예정)	※ 통보방법 : SMS 문자서비스, 식약처 연구관리시스템 또는 이메일 ※ 장소 : 추후공지 예정
선정결과통보	2017년 6월 23일(금) (예정)	※ 통보방법 : SMS 문자서비스, 식약처 연구관리시스템 또는 이메일
계획서 수정	2017년 6월 23일(금) 〜 30일(금) (예정)	※ 평가위원의 평가결과를 반영하여 주관연구책임자가 계획서를 수정
협약 체결	〜 2017년 7월 21일(금) (예정)	과제시작일 : 2017. 7. 1.

5		선정평가 기준

사전검토 : 평가의 참고자료로 활용

❍ 공고 후 접수된 과제에 대하여 공고 내용의 충족 여부, 연구기관 및 연구책임자의 자격유무, 동시수행 과제 수 상한제도 준수여부, 국가연구개발사업 참여제한, 국가연구개발사업 참여율 기준 준수여부, 신청서류 구비여부, 유사·중복성 검토 등을 통하여 공고사항에 부합하는 선정평가 대상과제 결정

- 결격사유가 있을 경우에는 신청서를 반려하여 신청자에게 일정기간 내의 보완 기회를 부여

- 사전검토 후 결격사유가 보완되지 않거나 연구기관·연구책임자 자격 부적합, 신청서류 누락, 국가연구개발사업 참여제한 해당사항 등이 확인된 경우 선정평가 대상과제에서 제외할 수 있음

※ 연구자 기본정보, 과제수행 이력, 선정평가 감점 항목, 참여제한 등 NTIS를 통해 확인 할 수 있는 자료는 연구자에게 별도 요구 없이 NTIS 정보를 직접 활용하여 사전 검토

- 유사·중복성 검토결과, 선행특허조사 결과 등에 대해서는 서면·발표평가 시 연구개발과제평가단에 제공하여 평가의 참고자료로 활용

1차(서면평가) : 최종선정 과제의 2배수를 선발

❍「식품의약품안전처 출연연구개발사업 운영지침」자유공모과제 선정평가기준 및 희귀질환 의료제품 선정평가기준에 따라 평가

❍ 자유공모과제 선정평가점수 70%, 희귀질환 의료제품 선정평가점수 30%의 비율로 평균점수를 반영하여 종합평균점수를 산출하고, 평균점수가 60점 이상인 과제를 대상으로 우선순위를 결정

2차(발표평가)

❍ 발표평가 시간 : 과제별 50분 이내(발표 25분 이내, 질의응답 25분 이내)

❍ 희귀질환 의료제품 선정평가기준에 따라 평가

❍ 서면평가점수 30%, 발표평가 점수를 70%의 비율로 평균점수를 반영하여 종합평균점수를 산출하고, 평균점수가 60점 이상인 과제를 대상으로 선정 시 가‧감점을 반영하여 우선순위를 결정(붙임3)

※「식품의약품안전처 출연연구개발사업 운영지침」선정평가 시 가‧감점 기준을 적용하고, 가‧감점은 선정평가 최종단계에서 주관연구기관 및 주관연구책임자 기준으로 적용하며 증빙서류 미제출시 불인정

희귀질환 의료제품 선정평가기준

기준	세부내용		배점	비고
선정 기준	질환의 심각성	해당 질환의 증상이 심각하고, 생명을 위협하는가?	20	40
		해당 질환 치료제에 대해 기업에서 개발을 기피하는 등의 사유로 국가 지원 필요성이 큰가?	20
	개발 성공 가능성	해당 희귀질환 의료제품 개발이 실패하더라도 기술이 진보적 이거나, 유사 약물 응용도가 높은 이유로 기술축적이 가능한가?	15	25
		해당 희귀질환 의료제품 임상연구 지원 시, 개발 성공 가능성이 높은가?	5
		해당 치료제의 개발 소요시간이 얼마나 짧은가?	5
	의료비 부담	해당 질환으로 인한 환자 1인당 질병 부담이 큰가?	15	25
		해당 질환으로 인한 정부의 의료비 부담 규모가 큰가?	10
	시장성	해당 희귀질환 의료제품의 시장규모가 큰가?	5	10
		제품 개발에 성공할 경우, 세계시장을 점유할 수 있을 가능성이 높은가?	5
	합 계			100
가산점	국내 임상연구기관(한국인)이 포함된 다국가 임상연구 진행		5

자유공모과제 선정평가기준

식품의약품안전처 출연연구개발사업 운영지침 별지 제15호 서식 : 선정평가서(자유공모과제용)

평가요소	평가지표	평가항목	가중치	배점
연구목표의 도전성 및 연구계획의 창의성 (30)	연구 필요성	연구의 필요성이 적절한가?	2	10
		연구 타당성에 대한 객관적 근거가 제시 되었는가?
	적합성	해당 사업분야의 목적에 부합하는가?	1	5
	연구목표의 도전성 및 창의성	해당연구의 과학적·기술적 어려움이 있는가?	3	15
		연구 성공 시 해당분야 기술수준 향상 등 잠재적 영향력이 있는가?
		연구수행 방법이 창의적인가?
		기존 연구의 장애요인을 제거하여 새롭고 혁신적인 방법으로 연구목표 달성을 위한 계획을 수립하였는가?
연구목표 및 내용의 타당성 (30)	연구목표 및 내용의 명확성· 적절성	연구목표가 명확하며, 합리적으로 설정되어 있는가?	4	20
		연구범위 및 내용이 구체적으로 제시되어 있는가?
		성과목표, 성과지표, 목표치 설정이 적절한가?
		총괄/세부과제간 연구목표 및 성과지표 연계가 적절한가?
	연구목표 달성 가능성	관련 특허, 논문 및 시장 등 사전분석이 충실한가?	2	10
		연구목표 달성을 위한 연구내용 도출은 적절한가?
연구 추진계획의 우수성 (10)	연구 추진계획의 합리성	연구방법이 구체적이고 합리적으로 제시되었는가?	1	5
		연구의 위험요인 및 이에 대한 대응 방안 수립은 제시되었는가?
		총괄/세부 과제 조직간 협력·연계방안은 적절한가?
	연구기간 및 연구개발비의 적절성	연구기간 및 연구추진일정은 적절하게 계획되었는가?	1	5
		연구시설·장비 구축 및 연구개발비 규모는 적절하게 계획되었는가?
연구수행 능력 (10)	연구책임자 및 참여인력의 전문성	연구책임자의 역량(관련분야 연구업적, 전문성)은 축적되어 있는가?	2	10
		참여 연구인력의 연구수행능력이 잘 갖추어져 있는가?
		연구를 수행할 수 있는 시설․장비가 확보되었는가?
성과활용 계획의 우수성 (20)	성과 활용방안의 적절성	연구개발 기대성과 및 활용방안은 적절한가?	2	10
		연구개발 성과 활용목표의 달성 가능성이 높은가?
		연구개발 성과목표가 혁신적인가?
	연구성과의 파급효과	연구개발성과의 기술적·경제적 파급효과가 높은가?	2	10
		연구개발성과가 식품의약품안전처 식품·의약품 등의 안전기술 발전에 기여할 가능성이 높은가?
합 계				100

❍ 현장평가(필요시) : 연구비 3억원 이상의 대형과제의 경우 발표평가 후 필요한 경우 현장평가를 실시할 수 있음

- 현장평가 결과 발표평가 내용과 틀린 사항이 발견될 경우 탈락처리

계획서 보완･협약 체결

❍ 연구개발과제 선정 통보를 받은 주관연구기관의 장은 선정평가 시 검토의견을 반영하여 과제 계획서를 수정‧보완하여 제출하여야 함

- 과제 계획서의 수정‧보완이 미비할 경우 주관연구기관의 장에게 재보완 하도록 요구할 수 있음

❍ 주관연구기관의 장과 협약 체결

- 선정 통보일로부터 1개월 이내에 협약을 체결하지 않는 경우 해당과제의 선정을 취소할 수 있음

6		신청방법 및 제출서류

신청방법

과제 제안서 및 계획서 접수	➡	접수마감
~ ’17. 5. 23.(화) 16:00		~ ’17. 5. 23.(화) 18:00
식약처 연구관리시스템 (http://rnd.mfds.go.kr) 내 접수		연구관리시스템 접수완료 후 연구관리TF팀 방문 또는 우편 도착분

1) 과제 제안서 및 계획서 접수마감 : ‘17. 5. 23(화) 18:00 까지

[연구관리시스템(http://rnd.mfds.go.kr) 접수는 16:00 마감]

※ 과제제안서를 등록하여야만 과제계획서를 등록할 수 있음

※ 시스템 내 계획서 입력 시 기재할 사항이 많아 시간이 많이 소요되므로 접수 마감일 전에 미리 입력하는 것을 권장

※ 접수 마감시까지 연구관리시스템에 접수 미완료, 과제계획서 업로드 미완료 또는 접수 서류 미지참시 접수 불가능

2) 접수방법 : 연구관리시스템 접수완료 후 방문 또는 우편접수  (우편접수는 우체국택배 또는 등기에 한하며, 마감일 도착분까지 유효)

※ 퀵서비스, 기타 택배이용 불가

※ 우편접수로 접수 시, 계획서 서류 미비 및 부적합에 관한 책임은 연구책임자에게 있으니 반드시 검토 후 송부 요청

제출서류 목록

1) 접수증 1부(연구관리시스템에서 출력)

2) 주관연구기관의 공문 1부

3) 과제제안서(RFP) 10부(연구관리시스템에서 출력)

4) 출연연구개발과제 계획서(제출용 1부, 평가용 10부)

※ 양식은 [별지서식1] 출연연구개발과제 계획서 서식 참조

※ 제출자료 목록은 [붙임1] 참조

※ 평가용 계획서에는 접수자 및 참여연구원을 식별가능한 개인/기관정보를 반드시 삭제

7		접수요령 및 유의사항

식약처 연구관리시스템 내 과제 제안서 및 계획서 접수방법

1) 회원가입 및 로그인

① 식약처 연구관리시스템* 접속 → 회원가입(우측상단) → 로그인

* 식약처 연구관리시스템(http://rnd.mfds.go.kr)

※ 과제계획서 접수 전 참여연구원(세부과제책임자 및 연구원 등 포함)은 반드시 식약처 연구관리시스템에 회원가입을 마쳐야 함

※ 과제계획서 접수 전 연구책임자의 회원정보(학력, 경력, 저서, 논문 등)를 미리 업데이트 해 놓으면 계획서 접수 시 편리함

2) 과제 제안서 접수

① 연구관리시스템 로그인 → 과제기획 클릭 → 과제기획 클릭 → 과제제안서(RFP) 등록 클릭 → 하단에 신규 클릭 → 상세창 이동

② 과제제안서(RFP) 등록 (붙임4) 참조

- 사업연도(2017)

- 단위과제명 검색(R&D사업) 선택> 5. 안전기술 선진화 선택> 지원분야* 선택)

* 지원분야: 1) 식의약품 민간적용 기반기술 연구

- 과제번호 작성(임의작성, 예: 12345)

- 국문 과제명 : (다국가임상연구)+과제명 또는 (국내임상연구)+과제명으로 작성

- 주관부서(“식품의약품안전평가원”, “독성평가연구부-임상연구과”), 과제담당자(“오우용”) 선택

- 과제종류(“출연금”) 선택, 사업구분(“주요사업”) 선택

- 유전자변형생물체실험, 동물실험, IRB 심의대상 해당여부 선택

- 중복성검토여부: 선행연구(참고문헌)에서 이미 수행된 여부 조사(선행연구에서 이미 수행된 바 없으면 “실시” 선택)

- 연구기간 4년 이내에서 선택, 총 연구기간 2017-07-01∼2020-12-31 이내에서 선택

- 연도별 연구비 작성

- 공동연구 여부 "N"(식약처 연구부서와 공동연구를 수행하는 경우만 “Y” 선택)

- 연구개발비 작성

- 연구형태 “시험연구”, 기술료대상여부 선택, 연구성과 활용유형 선택, 연구분야기술코드 선택

- 연구개발단계, 연구개발성격, 실용화대상여부, 세부과제성격, 기술수명주기, 현업화(사업화)여부 선택

- 공모구분 “일반공모”

- NTIS보안과제여부 “일반과제”, 식품의약품안전처 보안과제여부 “일반과제” 선택

- 첨부파일은 업로드하지 않음 → 저장클릭

- 연구내용 입력 → 저장 클릭

※ “정성적 목표성과 및 최종성과물 제시”항에 □ 공모내용의 연구목표에서 제시한 지표를 반드시 설정할 것

- 소요예산 입력 → 저장 클릭

③ 승인요청

- 입력사항 확인 후 승인요청 클릭  → 담당자가 승인

④ RFP 다운로드

- 담당자 승인 확인 후 RFP 다운로드 → 최종 제출

3) 과제 계획서 접수

① 연구관리시스템 로그인 → 연구과제 클릭 → 사업공고 클릭 → 과제신청 클릭 → 하단에 과제신청 클릭 → 상세창 이동

② 기본정보 작성 : 사업공고 및 RFP 선택 → 세부사항 작성 → 제출용 첨부파일에 제출용 및 평가용 계획서 업로드(파일명 : “(제출용)접수번호”, “(평가용)접수번호”) → 저장 클릭

* 접수번호 : 식약처 연구관리시스템 내 “과제신청” 시 기본정보 입력 후 “저장” 클릭 후 생성됨

- 당해연도 연구기간 : 2017-07-01∼2017-12-31

③ 연구책임자 : 세부사항 기재 또는 확인 → 저장 클릭

④ 성과목표 : 저장 클릭

⑤ 요약문 : 상세사항 입력 → 저장 클릭

⑥ 참여연구원 : 추가 클릭 → 상세사항 입력 → 저장 클릭

⑦ 연구비 : 총괄표, 인건비, 연구장비재료비, 연구활동비, 연구과제추진비, 연구수당, 위탁연구개발비, 간접비 등 해당사항 상세항목 입력 → 저장 클릭

⑧ 주요 연구기자재 및 시설 : 상세사항 입력 → 저장 클릭

⑨ 입력사항 확인 후 기본정보에서 저장 클릭

⑩ 접수완료 클릭

⑪ 이전화면 클릭 → 접수증 출력

⑫ 접수증 및 제출용/평가용 계획서 인쇄물 최종제출

접수 시 유의사항

❍ 모든 제출서류는 주관연구기관장의 직인 및 주관연구책임자의 서명이 포함되어야 함

❍ 과제계획서에 신청하고자 하는 사업명과 지원 분야를 명시하여야 함

※ 과제계획서 작성요령은 [붙임2] 참고

❍ 제출서류의 누락, 제출서류 허위 기재 등의 경우에는 사전검토 시 선정평가 대상에서 제외되는 등 불이익이 있을 수 있음

※ 제출서류 목록은 [붙임1] 참고

8		별지서식 및 참고파일 목록

별지서식 목록

[별지서식1] 출연연구개발과제 계획서 서식

참고파일 목록

[참고1] 연구개발비 비목별 계상 기준

[참고2] 연구관리시스템 온라인 접수 매뉴얼(출연자유공모)

[참고3] 국가과학기술표준분류체계

[참고4] 식약처 연구분야 기술코드 해설집

[참고5]「식품･의약품 등의 안전기술 연구개발사업 운영규정」

(식품의약품안전처 훈령 제84호)

[참고6]「식품의약품안전처 출연연구개발사업 운영지침」

[참고7]「식품의약품안전처 출연연구개발사업 연구개발비 관리지침」

[참고8]「식품의약품안전처 연구윤리지침」

[참고9]「식품의약품안전처 연구노트관리지침」

9		기타사항 및 문의처

❍ 관련규정 : ｢식품･의약품 등의 안전기술 진흥법｣ 및 같은법 시행령, 시행규칙, ｢국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정｣, ｢식품･의약품 등의 안전기술 연구개발사업 운영규정｣ 등

❍ 공고시 과제를 접수한 경우, 해당분야가 재공고 되더라도 서류를 다시 제출할 필요 없음

❍ 발표평가 대상자 및 관련사항* 추후 공지 예정

* 발표서식, 발표자료 제출방법, 발표장소 및 일시 등

❍ 문의 : 식품의약품안전평가원 연구관리TF팀

- 문의전화 : 043-719-6110, 6106 (Fax. 043-719-6100)

- 시스템문의 : 043-719-6105, 4199

※ 연구관리시스템에 기관명, 법인번호 등 기관관련 사항의 변경이 있거나 신규 기관등록이 필요한 경우 유선으로 문의

❍ 식품의약품안전평가원 접수처 약도

* 오송역에서 오송생명과학단지까지 20여분 소요

* 방문 시 오송생명과학단지 남문 옆 지원센터(12동) 안내데스크에서 출입증을 발급받아야 합니다(신분증 지참 필수).

붙임1		제출서류 목록

※ 출연연구개발과제 계획서 파일 내 [첨부1∼5]양식이 포함되어 있음

※ 준비하신 서류를 네모 박스에 체크표시 하여 서류가 누락되지 않도록 유의하시기 바랍니다.

□ 1. 접수증 1부

□ 2. 주관연구기관의 공문 1부

□ 3. 과제제안서(RFP) 10부

□ 4. [별지서식1] 출연연구개발과제 계획서(제출용) 1부

□ 4-1. [첨부1] 신청 자격의 적정성 확인서

□ 4-2. [첨부2] 개인정보 제공 및 활용 동의서

□ 4-3. [첨부3] 0000년 연구장비예산심의요청서(3천만원 이상-1억원 미만)(해당하는 경우)

□ 4-4. [첨부4] 기업참여의사 확인서(해당하는 경우)

□ 4-5. [첨부5] 가·감점 평가서 및 가점 증빙서류(해당하는 경우)

□ 4-6. [첨부6] 식품의약품안전처 임상시험계획승인서 사본

□ 4-7. [첨부7] 식품의약품안전처가 지정한 임상시험기관의 IRB승인서 사본

□ 4-8. [첨부8] 희귀의약품(개발단계 희귀의약품 포함) 지정 고시 또는 희소의료기기 지정 통보 공문 사본

□ 5. [별지서식1] 출연연구개발과제 계획서(평가용) 10부

□ 5-1. [첨부3] 000년 연구장비예산심의요청서(3천만원 이상-1억원 미만)(해당하는 경우)  * 담당자 정보 및 구축 장소 정보 삭제

붙임2		계획서 작성 요령

희귀의약품 의료제품 관련 계획서 내 포함내용

❍ 선정평가기준 항목에 대한 설명자료 및 근거자료

- 해당 희귀질환의 국내·외 심각성, 지원필요성, 국·내외 개발현황, 정부 및 환자의 의료비부담 정도, 해당 희귀질환 치료제의 시장규모 등

❍ 과제목표 및 최종목표 설정

- (연차별목표) 과제별로 연간 피험자 등록률 목표치

- (최종목표) 해당 의료제품의 탐색지표 등 임상평가기술 개발

❍ 해당 의료제품의 지적재산권 소유 및 해당 연구과제의 타부처 지원 여부 설명 자료

❍ 영어 이외의 외국어 자료를 제출하는 경우에는 한글 번역본을 반드시 첨부하여야 함

❍ 과제계획서 제출 시 별첨된 서류가 포함되어야 함(붙임1)

* 식품의약품안전처 임상시험계획승인서 사본, 식품의약품안전처가 지정한 임상시험기관의 IRB승인서 사본, 희귀의약품(개발단계 희귀의약품 포함) 지정 고시 또는 희소의료기기 지정 통보 공문 사본 등

평가용 계획서

❍ 평가용 계획서에는 접수자 및 참여연구원을 식별가능한 개인/기관정보를 반드시 삭제

※ 평가용 계획서에는 주관연구기관 및 주관연구책임자 정보, 세부(협동)과제연구기관 및 책임자 정보, 참여연구원 소속 및 정보 등을 반드시 삭제

참여기업의 연구개발비 부담 기준 준수

* 총 연구개발비 = 정부출연금 + 기업부담금

* 상세한 기준은 「식품·의약품 등의 안전기술 연구개발사업 운영규정」[별표 5] 식품의약품안전처 및 참여기업의 연구개발비 출연･부담기준 참고

* 대학, 정부출연연구기관 및 특정연구기관 등 비영리법인이 주관연구기관, 협동연구기관인 경우에는 해당 비영리법인이 연구개발비를 부담하지 않는 것을 원칙으로 함

구 분	기업부담금	현금부담금
대기업	총 연구개발비의 50% 이상	기업부담금의 15% 이상
중견기업	총 연구개발비의 40% 이상	기업부담금의 13% 이상
중소기업	총 연구개발비의 25% 이상	기업부담금의 10%이상
참여기업이 복합적으로 구성된 경우
대기업 비율이 1/3 이하인 경우	총 연구개발비의 40% 이상 * 중소기업 비율이 2/3 이상인 경우는 총 연구개발비의 25% 이상	기업부담금의 13% 이상
그 밖의 경우	총 연구개발비의 50% 이상	기업부담금의 15% 이상

붙임3		선정평가 시 가･감점 기준

※ 가점과 감점이 동시에 있는 경우 각각 이를 합산하되, 합산 후 가점의 상한은 최대 3점 이내로 하며 감점의 상한은 없음

※ 가·감점은 주관연구기관 및 주관연구책임자 기준으로 적용하며 증빙서류 미제출시 불인정

항목		가감 점수	적용횟수	적용대상
가점	연구결과 최우수	0.5	최대 3회	최근 2년 이내 최종평가에서 최우수등급인 연구개발과제의 주관연구책임자가 새로운 연구개발과제의 주관연구책임자로 신청하는 경우 * 최대 3회까지 적용가능하며 1.5점을 초과할 수 없음
	포상	0.3	1회	최근 3년 이내 포상을 받은 연구자가 새로운 연구개발과제의 주관연구책임자로 신청하는 경우 *「국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정」 제17조9항에 따른 포상
	외부제안자	0.3	1회	수행자 선정평가 시 본인이 제안한 과제(수정․보완하여 공고된 과제 포함)에 응모하는 경우
	기술이전 실적 우수자	0.3	1회	최근 3년 이내 기술실시계약을 체결하여 징수한 기술료 총액이 2천만원 이상 이거나, 같은 기간 내에 2건 이상의 기술이전 실적이 있는 주관연구책임자
	수상	0.3	1회	최근 3년 이내 국내외의 저명한 과학기술 관련 기구 등으로부터 수상한 실적이 있는 주관연구책임자
	보안과제 수행	0.2	1회	최근 3년 이내 보안과제를 수행한 주관연구책임자
	중소기업 참여	1	1회	해당 과제의 참여기업에 중소기업이 포함된 연구개발과제 * 중소기업기본법 제2조에 해당하는 중소기업
	기업부담금	1	1회	중소기업이 부담하는 기업부담금의 30% 이상을 현금으로 부담하는 과제
	혁신형 제약기업 참여	0.5	1회	｢제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법｣ 제7조에 따른 혁신형 제약기업이 포함된 연구개발과제
감점	협약 포기	2	1회	최근 2년 이내 연구개발과제 선정 후 계약포기 경력이 있는 주관연구책임자가 새로운 연구개발과제의 주관연구책임자로 신청하는 경우
	연구결과 매우미흡	2	1회	최근 2년 이내 연구개발과제 최종평가 결과 매우미흡등급(상대평가: 최하위 10% 등급, 절대평가: 60점)을 받은 주관연구책임자가 새로운 연구개발과제의 주관연구책임자로 신청하는 경우
	연구결과 미흡	1	1회	최근 2년 이내 연구개발과제 최종평가 결과 미흡등급(상대평가: 최하위 10%를 제외한 하위 20% 등급, 절대평가: 70점)을 받은 주관연구책임자가 새로운 연구개발과제의 주관연구책임자로 신청하는 경우
	연구부정 행위자	1	1회	최근 3년 이내 연구부정행위로 판단되어 협약이 해약된 연구개발과제의 주관연구책임자가 새로운 연구개발과제의 주관연구책임자로 신청하는 경우
	불량기업	1	1회	최근 3년 이내 ｢하도급거래 공정화에 관한 법률｣을 상습적으로 위반한 기업이 신청하는 경우

붙임4		과제제안서(RFP) 예시

세부사업명		안전기술선진화			과제번호
세사업명		식의약품 민간적용 기반기술 연구
단위과제명		식의약품 민간적용 기반기술 연구
과 제 명
담당부서 (RFP 제안부서)		임상연구과 (소비자위해예방정책과)			과제담당자 (담당부서)		오우용 (임상연구과)
참여부서					중복성 검토 실시여부(O/X)
유전자변형 생물체실험		포함( ) 미포함( )			동물실험		포함( ) 미포함( )
IRB 심의대상		인간 ( ) 인체유래물 ( ) 기타 ( ) 미해당( )
연구기간		단년도	( ) 개월		다년도		총( )개년 (시작연도 ~ 완료연도)
과제구분		출연( ○ ) 국내공동( ) 국제공동( )
기획근거		정책수요	(기본계획, 정부 차원의 업무계획 및 지시사항 □, 기관수요조사) ○ 희귀질환으로 인한 개인적·사회적 부담을 감소시키고, 국민의 건강 증진 및 복지 향상을 위해 희귀질환 관리법 제정․시행(‘16.12.30) - 식약처는 희귀의약품의 우선허가, 임상시험지원 등의 특례도입 ○ 희귀질환 의료제품 개발촉진을 위해 허가지원뿐만 아니라 희귀질환 의료제품의 안전성·유효성 평가기술 개발 지원 필요 - 희귀질환 진단·치료 의료제품의 민간주도 개발촉진을 위해 민간 적용 가능한 임상평가기술 개발 지원을 위한 출연연구 추진
		내부수요	○ 임상평가기술 개발 연구는 민간현장에서 활용가능한 안전기술 개발, 중장기적 안전기술 기반 조성을 위해 필요함 ○ ｢희귀질환관리법｣ 제19조(｢약사법｣에 대한 특례)에 따라 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 식품의약품안전처에서 관리하는 의료제품에 대한 특례 및 지원 요구 가능성 증대
		외부수요
연구개발비		연구기간	연구개발비(백만원)
			시험연구비(자체)			출연금			민간부담금		합계
		1차연도(`17)
		2차연도(`18)
		3차연도(`19)
		합계
연구분야 기술코드		1	2			3			4		5
		20116	20102			30102			30211		40117
연구의 필요성		○ - *
연구목표		○최종목표 - ○단계별 목표 -
연구내용		① - ② - ③ - ※ RFP 기획의도를 오해 없이 분명히 전달할 수 있도록 구체적이고 명확하게 표현하여 작성함
목표성과		○정성적 목표 성과 및 최종성과물 제시 -
		○정량적 목표 성과
		성과 항목	성과지표									목표
		과학적 성과	논문(국내외 전문학술지) 게재
			국내･국제 학술회의 발표
			보고서 원문
			생명자원(생물자원)/화합물
		기술적 성과	지식재산권(특허, 실용신안, 의장, 디자인, 상표 등)
			저작권(소프트웨어, 서적 등)
			신기술 지정
			기술 및 제품 인증
			표준화
		사회적 성과	시험법 개발
			정보화(데이터베이스) 기반 구축
			인력양성
			국제화 협력 성과
			교육/홍보 실적
			포상 및 수상 실적
		경제적 성과	기술거래(이전) 등
			사업화 실적
			고용 창출
			비용절감(누적)
			경제적 파급 효과
			산업지원(기술지도)
		※ 목표는 건수 또는 금액 등으로 작성
		○기타 성과(필요시 기재) -
기대효과 및 연구성과 활용계획		※ 구체적으로 작성
기타사항 (특별요구사항 등)		※ 과제수행기관 구성요건, 연구자 자격 및 경력, 단독 또는 2개 이상 세부과제 구성 등에 대한 요구사항 작성
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