경남대학교 생명윤리위원회 규정

제정 2013. 5. 21.

2차 개정 2015. 6.  2.

제1조(목적) 이 규정은 ｢생명윤리 및 안전에 관한 법률｣ 제10조에 의하여 경남대학교(이하 “이 대학교”라 한다)에 설치하는 경남대학교 생명윤리위원회(이하 “위원회”라 한다)의 구성 및 운영 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(적용범위) 이 규정은 인간대상 및 인체유래물 연구를 수행하고자 하는 이 대학교 소속 모든 연구자에게 적용한다. 단, 외부연구자가 요청이 있을 경우에는 이 규정을 따른다.

제3조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어는 ｢생명윤리 및 안전에 관한 법률｣과 식품의약품안전처장이 고시한 ｢의약품 임상시험 관리기준｣에서 정한 정의를 따른다.

제4조(전담부서) 위원회(IRB) 업무는 연구윤리센터에서 담당한다. <개정 2013.8.21, 2015.6.2.>

제5조(기능) 위원회는 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 다음 각 목에 해당하는 사항의 심의

가. 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성

나. 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부

다. 연구대상자 등의 안전에 관한 사항

라. 연구대상자 등의 개인정보 보호 대책

마. 그 밖에 법령에 근거가 있거나 이 대학교에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항

2. 위원회 규정 및 표준운영지침(SOP)의 제정 및 개정 <신설 2013.8.21.>

3. 예·결산에 관한 사항 <신설 2013.8.21.>

4. 이 대학교에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사·감독

5. 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 목의 활동

가. 연구자 및 종사자 교육

나. 취약한 연구대상자 등의 보호 대책 수립

제6조(구성) ① 위원회는 총장이 임명 또는 위촉하는 5명 이상의 위원으로 하여 홀수로 구성하되, 하나의 성(性)으로만 구성할 수 없다.

② 위원은 사회적·윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람으로 구성하되, 이 대학교에 종사하지 아니하는 외부위원 1명 이상이 포함되어야 한다.

③ 위원장은 위원 중에서 호선하며, 위원회를 대표하고 회무를 통할한다.

④ 위원장 및 위원의 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있다. 위원의 궐위 시에는 새로운 위원을 위촉하며, 새로운 위원의 임기는 전임자의 잔여임기로 한다.

⑤ 위원회의 사무를 처리하기 위하여 전문간사와 행정적 지원을 위하여 행정간사 각 1인을 두되, 전문간사는 위원 중에서 위원장이 지명하고, 행정간사는 연구윤리센터 직원이 담당한다. <개정 2013.8.21, 2015.6.2.>

⑥ 총장과 산학협력단장과 같이 연구사업의 포괄적인 책임자는 위원으로 참여할 수 없다.

제7조(회의) ① 위원회의 회의는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에 위원장이 소집하고, 위원장이 의장이 된다.

1. 총장의 소집요구가 있는 때

2. 재적위원 3분의 1이상의 소집 요구가 있는 때

3. 위원장이 필요하다고 인정하는 때

② 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결하며, 외부위원이 1명 이상 출석하여야 한다.

③ 위원회의 심의대상인 연구ㆍ개발 또는 이용에 관련이 있는 위원은 해당 심의에 참여할 수 없다.

④ 총장은 이 대학교에서 수행하는 연구 등에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 위원회를 소집하여 이를 심의하도록 하고, 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

제8조(자문위원) ① 위원회의 심의사항에 대하여 해당분야 전문가의 자문이 필요한 경우에는 자문위원을 둘 수 있으며, 자문위원은 위원회의 추천에 의하여 위원장이 위촉한다.

② 자문위원은 회의에 참석하여 자문을 할 수 있으나 표결에는 참여할 수 없다.

제9조(분과위원회) 위원회의 효율적 운영과 전문성을 제고하기 위하여 위원회 산하에 다음 각 호의 분과위원회를 둔다.

1. 인간대상연구 심의위원회

2. 인체유래물연구 심의위원회

[조 제목 변경 및 전문개정 2013.8.21.]

제10조(협약기관의 심의) 위원회는 보건복지부령이 정하는 기관과 협약을 체결한 경우에는 협약기관에서 행하여지는 제4조에 대해 심의할 수 있다.

제11조(심의비 등) ① 연구책임자는 심의에 필요한 비용을 별도 정하는 기준에 따라 부담하여야 한다.

② 위원회 회의, 심사에 참여한 위원 및 의견청취를 위해 출석한 관계자에게는 예산의 범위 내에서 수당과 경비를 지급할 수 있다.

제12조(보고) 위원장은 연구계획서의 명칭, 검토한 문서 및 일시, 심의결과 등에 관한 사항을 총장에게 보고하여야 한다.

제13조(세부사항) 이 규정의 시행을 위하여 필요한 세부사항은 위원회의 의결을 거쳐 따로 정한다.

제14조(기타사항) 이 규정에 규정되지 않은 사항은 ｢생명윤리 및 안전에 관한 법률｣, 같은 법 시행령 및 시행규칙 또는 기타 관련 법규에 의해 처리한다.

부칙(2013.05.21.)

이 규정은 공포한 날부터 시행한다.

부칙(2013.08.21.)

이 규정은 2013년  9월  1일부터 시행한다.

부칙(2015.6.2.)

이 규정은 2015년 3월 1일부터 시행한다.